Förslag till föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Förslaget till föreskriftsändring innebär, när det antas, ett nytt reglerat yrke. Förslag på krav för tillträde till och utövande av ett reglerat yrke ska genomgå ett så kallat inremarknadstest i vilket nödvändighet, lämplighet och proportionalitet i den föreslagna yrkesregleringen ska motiveras med hänsyn till de mål av allmänt intresse som är syftet att uppnå med regleringen. Kravet på proportionalitetsbedömning av yrkesreglering följer av antagandet av ett EU- övergripande regelverk 2018.

Mål av allmänt intresse och risker som förslaget motverkar

Det finns ett behov av att tydliggöra argumenten för vad det aktuella förslaget syftar till att skydda och vilken verklig risk förslaget motverkar, i synnerhet i förhållande till befintliga bestämmelser såsom lagen (2009:366) om handel med läkemedel, patientsäkerhetslagen (2010:659), riktlinjer för God apotekssed (Good Pharmacy Practice, GPP) och öppenvårdensapotekens egenkontrollprogram. Vidare behandlar Läkemedelsverket inte faktumet att receptfria läkemedel även säljs i dagligvaruhandeln, vilket inte omfattas av förslaget, men skulle innebära samma risker för konsumenten samtidigt som det inte finns de ovannämnda skyddsmekanismerna som redan finns på öppenvårdsapotek.

Alternativ till yrkesreglering

Vanliga alternativ till yrkesreglering är reglerad utbildning, frivilliga uppförandekoder, system för efterhandskontroller och även vägledning för god praxis. Andra möjligheter är att utveckla tekniska hjälpmedel såsom AI-tjänster för frågor om egenvårdsrådgivning. AI-tjänsterna kan vara utvecklade specifikt för personal, men även för konsumenter.

I förslaget förs förvisso resonemang om målet av allmänt intresse kan uppnås med mindre restriktiva åtgärder, men det saknas motivering till varför dessa alternativa åtgärder inte anses vara tillräckliga.

UHR menar att det redan finns effektiva alternativ i stället för yrkesreglering, med mekanismer som redan är etablerade för att säkerställa att målet om allmänintresse skyddas.

De föreslagna kompetenskraven

UHR konstaterar att de föreslagna kompetenskraven för yrket egenvårdsrådgivare är flexibla, vilket är positivt. Samtidigt kan UHR konstatera att just den flexibiliteten i de föreslagna kompetenskraven kan komma att medföra svårigheter i en erkännandeprocess, som kräver avgöranden om exempelvis samma yrke. Flexibiliteten kan försvåra erkännanden för såväl in- som utresande yrkesverksamma. Läkemedelsverket har konstaterat att personer med utländska kvalifikationer sannolikt kommer behöva komplettera sin utbildning då kan den flexibla utbildningsformen ses som ett hinder i stället för en möjlighet.

Utbildningen till apotekstekniker nämns i förslaget som en utbildning som uppfyller de föreslagna kvalifikationskraven, utöver farmaceututbildning. Apoteksteknikerutbildningen är reglerad, vilket kan i sig ses som en garant för hög och jämn kvalitet. Apoteksteknikerutbildningen, som kan ändras utefter den efterfrågade kompetens, kan därför ses som ett alternativ till reglerandet av yrket.

Vidare framgår det inte tydligt i förslaget hur förhållandet mellan behörig myndighet och tillståndsinnehavare ska fungera vad gäller erkännande av yrkeskvalifikationer.

Förslaget innehåller inga bestämmelser om språkkrav för den aktuella yrkesgruppen. Om ett språkkrav ska ställas, ska detta krav genomgå en egen proportionalitetsprövning och kravet ska anmälas till UHR enligt 13§ 1 punkten i Förordning (2020:757) om proportionalitetsprövning vid nya eller ändrade krav på yrkeskvalifikationer.

Övriga kommentarer

De föreslagna bestämmelserna om krav på yrkeskvalifikationer omfattas av anmälningsskyldigheten enligt 9 kap. 1§ punkt 7 i YKD-förordningen (2016:157). Den behöriga myndigheten ska, när föreskrifterna har meddelats, lämna information som behövs för anmälan till UHR om kravet och skälen för detta. Anmälan om ett nytt reglerat yrke ska minst innehålla uppgifter om kvalifikationskravet och de reserverade aktiviteterna. Den regelgivande instansen ska vara beredd att lämna uppgifter för och motivering till vart och ett av kraven separat.

Yrket behöver sedermera bli upptaget i bilagan till YKD-förordningen. Utrikesdepartement är det ansvariga departementet för denna förordning.

Beslut

Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschef Helena Hallgren Lönn efter föredragning av handläggare Emma Svensson.